GSP醫藥冷庫建造的要求有哪些

GSP醫藥冷庫建造的要求有哪些？醫藥關乎著人們的健康安全，醫藥冷庫是保證藥品、血液、疫苗等醫藥產品的質量和活性的重要設備，因此醫藥冷庫的GSP一定要嚴格遵守藥監局的相關標準和規范，這樣才能保證醫藥產品的安全，保障人民生命財產安全。如今建造醫藥冷庫的越來越多，那么GSP醫藥冷庫建造的要求有哪些呢？今天在此小編為您簡單介紹一下。

 據了解，目前GSP醫藥冷庫的制冷、溫濕度監控等技術已經非常成熟，但要確保冷庫溫度、濕度精確均勻，實現全程無縫隙冷鏈系統，流程和設備之間的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫設備制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。

新版GSP第四十三條要求，企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業的經營范圍，對照經營范圍核查對應的專用庫區：

1、須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

3、具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

5、具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

6、有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經營規模進行確定，經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。

 GSP醫藥冷庫建造的要求有哪些就簡單介紹到這了，更多GSP醫藥冷庫建造要求歡迎關注和順制冷，如果您想建造醫藥冷庫可咨詢和順制冷4006666507！

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